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生產車間的建設要求(二)
發(fā)布時間:2019/2/19 8:24:04   點擊次數(shù):3332

上周,浙江孚夏為大家簡單介紹了生產車間的三點建設要求:

1. 址的要求

2. 潔凈室(區(qū))的布局要求
3. 溫、濕度的要求

今天,孚夏將繼續(xù)為您介紹生產車間的其余建設要求:

一、 無菌檢測室的要求   潔凈廠房須配備獨立凈化空調系統(tǒng)的無菌檢測室(與生產區(qū)分開),要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括:人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌檢查間、陽性對照間。
提供 第三方檢測機構的環(huán)境檢測報告   提供一年內有資質的第三方檢測機構環(huán)境檢測報告,檢測報告須附平面圖,標明各房間面積。
1、檢測的項目暫 六項:溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。 可用的儀器: 風速儀 AN-20) 、塵埃粒子計數(shù)器 (APC-3013) 、溫濕度 儀( THR-4) 、壓差 儀( DP-4) 。
2、檢測的部位有:(1)生產車間:人員凈化室;物料凈化室;緩沖區(qū);產品工序要求的用室;工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。(2)、無菌檢測室。
、需潔凈廠房生產的產品目錄
1、植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內進行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于10000級潔凈度級別。
2、 植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌或單包裝出廠的配件,其 (不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于100000級潔凈度級別。
3、 與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌或單包裝出廠的 (不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室(區(qū))內進行。
4、 與無菌的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,其生產環(huán)境潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產環(huán)境的潔凈度級別相同的原則,使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌的要求,若初包裝材料不與無菌使用表面直接接觸,應在不低于 300,000潔凈室(區(qū))內生產。
5、 對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌(包括醫(yī)用材料),應在 10000級下的局部100級潔凈室(區(qū))內進行生產。

 

注: 目前涉及的標準和工作文件 如下: 1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范;
2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產品的無菌加工 第1部分:通用要求;
3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產品的無菌加工 第2部分過濾;
4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范;
5、《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》中附錄A;
6、《關于印發(fā)生產質量管理規(guī)范無菌實施細則和檢查評定標準(試行)的通知》(國食藥監(jiān)械[2009]835號);
7、《關于印發(fā)生產質量管理規(guī)范植入性實施細則和檢查評定標準(試行)的通知》(國食藥監(jiān)械[2009]836號)。

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